浙江省人民政府


浙江省涉外房地产开发经营管理暂行办法

省政府令第20号


现发布《浙江省涉外房地产开发经营管理暂行办法》，自发布之日起施行。 　　　　　　　　　　　


省　长　葛洪升 　　　　　　　　　
一九九二年三月十二日



　　第一章　总　　则
　　第一条　为加强涉外房地产开发经营管理，促进对外开放和外向型经济的发展，根据国家有关法律、法规，结合本省实际情况，制定本办法。
　　第二条　本办法所称涉外房地产开发经营，是指经批准在本省开发经营房地产的外商投资企业，以及有权开发经营涉外房地产的省内房地产开发企业（以下统称涉外房地产企业），按规定取得国有土地使用权后，依照规划开发土地、建设公用基础设施或房屋，并从事房地产转让、出租、抵押等经营活动。
　　第三条　本办法适用于本省沿海开放城市、沿海经济开放区各市、县以及经省政府批准的其他区域内的涉外房地产企业。
　　第四条　涉外房地产开发经营，应本着统一规划、合理布局、节约用地的原则，有计划、有步骤地进行。
　　涉外房地产开发经营，应符合国家吸收外资产业政策的要求。开发建设有利于引进外商投资举办先进技术企业、产品出口企业的工业厂房以及配套的生活服务设施等综合性项目；开发建设有利于加强城市基础设施建设、加快旧城改造的房地产开发项目；以及改善投资环境、加快外商投资区建设、进行成片土地开发的房地产项目。
　　第五条　除成片土地开发外，外商投资开发经营涉外房地产应主要采取中外合资经营、合作经营形式。
　　省内房地产开发企业可以已拥有的国有土地使用权、建筑物和工业产权作为条件，与外商合资、合作开发经营涉外房地产。
　　第六条　涉外房地产企业的开发经营活动，必须遵守国家的有关法律、法规。
　　涉外房地产企业在经批准的协议、合同、章程规定范围内，有权自主进行房地产开发经营，其合法权益受法律保护。
　　第七条　省城乡建设厅是涉外房地产开发经营的行政主管部门。

　　第二章　企业设立
　　第八条　省内房地产开发企业按规定报经批准后，可开发经营涉外房地产。
　　外国公司、企业和其他经济组织或个人，可按规定进行投资，设立涉外房地产企业。
　　第九条　设立涉外房地产企业，必须具备下列条件：
　　（一）开发经营的项目必须符合本办法第四条的规定；
　　（二）企业技术资质必须达到国家建设部部颁三级及三级以上等级标准；
　　（三）企业的注册资本与投资总额的比例符合国家有关规定，并按合同、章程规定的期限缴清出资。可以一次性缴清出资，也可以分期缴付出资。
　　中外合资经营涉外房地产企业的注册资本中，外商出资比例不得低于百分之二十五，不高于百分之七十五。
　　中外合资经营的涉外房地产企业应有一定规模，外商出资金额，一般应在二百万美元以上或等值的其他可兑换货币。
　　第十条　设立开发经营房地产的外商投资企业，须按外商投资企业办理审批手续。其项目建议书和可行性研究报告，应报省计划经济委员会审批；合营或合作各方签订的合同、章程，报省对外经济贸易委员会审查批准，核发批准证书；合营企业或合作企业经批准后，向工商行政管理部门申请登记，领取营业执照。
　　设立开发经营房地产的外商投资企业，应持批准的项目建设书、合营或合作各方签订的合同、章程和企业技术资质证明，报省城乡建设厅审定企业技术资质等级。

　　第三章　开发建设
　　第十一条　涉外房地产企业在本省开发房地产，其土地使用权的取得，须按照《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》和《浙江省城镇国有土地使用权出让和转让实施办法》等有关规定办理。
　　第十二条　涉外房地产企业的开发建设项目，由省计划经济委员会会同省城乡建设厅实行专项计划管理，并由统计部门会同建设行政主管部门实行专项统计。
　　第十三条　涉外房地产企业在城市规划区内开发建设的项目，须符合城市规划，服从规划管理；在城市规划区外的成片房地产开发，应编制总体规划，经批准后按规划进行开发建设。
　　开发建设项目的规划审批，按有关规定办理。
　　第十四条　涉外房地产开发建设项目的设计，一般应由中华人民共和国境内具备相应资质的设计单位承担。需要委托中华人民共和国境外设计单位设计的，该设计单位的资格须报省城乡建设厅审查。省城乡建设厅应在十五天内给予答复。
　　出售、出租给中华人民共和国境外人员的住宅，其建筑设计标准应适应境外人员的居住需要。别墅式住宅占商品住宅的比例应适当控制。出售、出租给中华人民共和国境内个人的住宅，须执行国家有关建筑设计标准。
　　第十五条　涉外房地产开发建设项目的建筑施工，须纳入建筑市场统一管理，实行公开招标，并按统一规定的办法进行评标和决标。工程质量应由工程质量监督部门依照规定实行监督。
　　第十六条　涉外房地产企业建成的房屋，应组织竣工验收合格后，方可按规定出售、出租。

　　第四章　经营秘管理
　　第十七条　涉外房地产企业通过出让方式取得国有土地使用权后开发建设的房屋，可以按出让合同规定出售、出租或抵押；以行政划拨方式取得国有土地使用权后开发建设的房屋，须按规定办理国有土地使用权出让手续，补交土地使用权出让金后，方可出售、出租或抵押。
　　第十八条　涉外房地产企业开发建设的商品房屋应以向境外销售为主，其比例不得低于可供销售总量的百分之七十，并收取外汇。
　　向中华人民共和国境外销售的商品房屋，购买者的身份应符合国家公安管理的有关规定。向境内销售的商品房屋，购买、租赁对象应主要为外资企业、中外合资经营企业、中外合作经营企业；境内居民个人，可以以人民币或境外汇入的外汇购买或租赁住宅；境内的国家机关、团体、事业单位和国营集体企业，不得购买、租赁上述商品房屋，作住宅、办公用房。
　　第十九条　房屋出售可在中华人民共和国境内进行，也可在中华人民共和国境外进行。但没有与中华人民共和国建立外交关系或没有在中华人民共和国设立商务代表处的国家或地区除外。
　　第二十条　房屋出售价格由买卖双方协商确定。如出售价格低于房屋所在地商品房成本价的，当地市、县房地产管理部门有优先购买权。出售人应将出售价格报当地建设行政主管部门和物价部门备案。
　　第二十一条　房屋买卖双方应签订买卖合同。房屋买卖合同应具备房屋的使用性质、结构、装饰标准、价格、付款方式、交付使用时间、相应的土地使用权比例或范围、售后保修服务和违约责任等主要内容。
　　第二十二条　双方在房屋买卖合同签订之日起三十日内，应按规定办理房屋所有权、土地使用权过户登记，领取房屋所有权证和土地使用证。
　　第二十三条　涉外房地产企业预售房屋须具备下列条件，报市、县建设行政主管部门审查批准。
　　（一）有审核批准的工程设计图纸；
　　（二）已取得建设工程规划许可证和土地使用证；
　　（三）除土地使用权出让金外，实际投资已达该建设项目总投资的百分之二十以上；
　　（四）工程施工进度和竣工交付日期已确定；
　　（五）预售计划和对象符合规定；
　　（六）已落实预售款收取和使用的监督方案。
　　第二十四条　预售房屋时，买卖双方应签订《房屋预售合同》。涉外房地产企业收取的预售款应存入指定的银行。房屋竣工后，预售款必须首先用于支付及清偿该预售房屋的全部费用后，方可另作他用。
　　第二十五条　预售房屋交付时，买方凭《房屋预售合同》与卖方签订《房屋买卖合同》，并按本办法第二十二条的规定办理登记。
　　第二十六条　房屋出租，租赁双方应签订《房屋租赁合同》，并在三十天内按规定办理租赁登记。
　　第二十七条　出售已出租的房屋，除承租人同意终止原租赁合同外，在原租赁合同约定的租赁期内，承租人的租赁权利不受影响。购房人和原承租人应当依照原租赁合同，重新签订续租合同。
　　出售已出租的房屋，除原租赁合同另有约定外，承租人在同等条件下有优先购买权。
　　第二十八条　房屋所有权可以抵押。房屋所有权抵押时，其使用范围内的土地使用权随之抵押。
　　第二十九条　房屋所有权和土地使用权抵押时，抵押人与抵押权人应签订抵押合同，并在三十天内按规定办理抵押登记。
　　第三十条　已出租的房屋抵押时，应书面通知承租人。除承租人同意终止原租赁合同外，原租赁合同继续有效。
　　第三十一条　因处分抵押物而取得房屋所有权和土地使用权的，抵押人和抵押权人应按规定办理权属变更登记。
　　第三十二条　由房屋出售、出租、抵押而使土地使用权随之转让、出租、抵押的，按《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》和《浙江省城镇国有土地使用权出让和转让实施办法》的有关规定办理。
　　第三十三条　高层楼宇和成组团的居住新村、别墅区，须设立物业或屋宇管理机构，负责维护管理屋宇和公共设施。

　　第五章　法律责任
　　第三十四条　违反本办法规定的，由各管理部门依照有关规定给予处罚。
　　第三十五条　当事人对行政处罚决定不服的，除法律、法规另有规定外，可在接到处罚决定通知书之日起十五日内向作出处罚决定机关的上一级行政机关申请复议。对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以依法直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又拒不执行处罚决定的，由作出处罚决定的机关依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
　　第三十六条　中外合资经营、合作经营的涉外房地产企业在履行合同、章程时发生纠纷，董事会不能协商解决时，可根据书面协议提请中华人民共和国仲裁机构或其他的仲裁机构仲裁。
　　第三十七条　涉外房地产企业在开发经营活动中涉及房屋所有权和使用权的纠纷，可向房地产仲裁委员会申请调解、仲裁，也可依法向房屋所在地人民法院起诉。

　　第六章　附　　则
　　第三十八条　涉外房地产企业开发经营中有关外汇事宜，依照国家外汇管理规定办理。
　　第三十九条　涉外房地产企业开发经营中的各项保险，应向中华人民共和国境内的保险公司投保。
　　第四十条　涉外房地产企业以及其他纳税义务人应按国家和本省的有关规定缴纳税费。
　　第四十一条　涉外房地产企业的房屋出售、预售、出租、抵押等情况，应按年报送市、县建设行政主管部门备案。
　　第四十二条　香港、澳门、台湾地区的公司、企业和其它经济组织或个人，投资设立涉外房地产企业，参照本办法办理。
　　第四十三条　本办法执行中的有关具体问题由省城乡建设厅负责解释。
　　第四十四条　本办法自公布之日起施行。


国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。


　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日



附件
　　　　　　　　　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准



　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备

　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第九条　住宅用房不得用作仓库。

　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。