国家食品药品监督管理局


关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监保化[2011]476号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加快推进化妆品不良反应监测体系建设，加强化妆品不良反应监测与评价工作，维护消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，结合食品药品监督管理部门职责，制定本指导意见。

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以建立完善化妆品不良反应监测哨点为基础，充分利用现有优质资源，加快推进化妆品不良反应监测体系建设，逐步形成科学、系统、完善的化妆品不良反应监测与评价网络，为监管部门科学履行化妆品监管职能提供有力保障，确保人民群众消费安全。

　　二、总体目标
　　通过统筹规划，合理布局，整合资源，分级管理，落实责任，明确不良反应监测机构职责，完善不良反应监测机制和制度，积极开展化妆品不良反应监测与评价工作，拓宽不良反应信息收集渠道，畅通不良反应监测信息报送渠道，加快推进化妆品不良反应监测体系建设，力争在“十二五”期间，建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。

　　三、监测范围
　　化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
　　凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。

　　四、职责分工
　　（一）国家食品药品监督管理局（以下称国家局）负责全国化妆品不良反应监测的管理。主要是制定化妆品不良反应监测的相关政策法规规定及技术标准并监督实施；制定监测哨点的人员、设备、环境和管理等方面应具备的条件，组织开展对监测哨点的认定、考核，并实施动态管理。通报全国化妆品不良反应监测情况。
　　（二）国家化妆品不良反应监测机构（以下称国家监测机构）负责全国化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担全国化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告；承担国家化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护；参与化妆品不良反应监测的国际交流；组织开展化妆品不良反应监测方法的研究。
　　（三）省级食品药品监督管理局（以下称省级局）负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理。主要是制定本行政区域内化妆品不良反应监测工作实施方案并监督实施；组织对本行政区域内监测哨点的考核管理；组织本行政区域内化妆品不良反应监测的宣传培训。
　　（四）省级化妆品不良反应监测机构（以下称省级监测机构）负责承担本行政区域内化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担本行政区域内化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告；承担本行政区域内化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护。
　　（五）化妆品不良反应监测哨点（以下称监测哨点）主要负责承担本哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查、信息的收集，并定期报送监测机构，重大群体性化妆品不良反应及时报告；协助监管部门承担化妆品安全性评价。
　　（六）化妆品生产经营企业主要负责本企业所生产经营化妆品的不良反应监测和报告工作。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理，并定期向所在地监测机构报告，重大群体性化妆品不良反应及时报告，积极采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。
　　（七）消费者协会等社会团体，发现化妆品不良反应案例可直接向所在地监测机构或国家监测机构报告。

　　五、体系建设
　　（一）搭建一个平台
　　搭建化妆品不良反应监测信息管理平台。实现各级不良反应监测信息的收集、汇总、分析、处理、报告等功能，其他医疗机构、化妆品生产经营企业、社会团体和消费者可以通过平台报告化妆品不良反应案例，实现化妆品不良反应信息互动和交流。
　　（二）完善三个体系
　　1．政策体系。结合工作实际，研究制定化妆品不良反应监测信息报告管理办法、化妆品不良反应监测评价规范及化妆品不良反应监测规划和实施方案。
　　2．标准体系。根据实际需要，会同有关部门开展标准制定等基础性研究，并对标准实施效果进行评估，不断完善化妆品不良反应诊断标准体系。
　　3．管理体系。建立健全各级监测机构和监测哨点的管理体系，建立健全诊断、报告、数据收集、汇总、分析等制度。
　　（三）健全四项制度
　　1．信息报告制度。完善日常信息和重大群体性化妆品不良反应报告制度，实现信息渠道畅通。各级监测机构要建立信息报告制度，省级局要指导本行政区域内化妆品企业、社会团体建立化妆品不良反应监测信息报告制度。
　　2．信息管理制度。国家局、省级局和各级监测机构要根据层级明确相应的信息管理权限，建立相应的信息管理制度，明确信息报送、归集、管理相关流程。
　　3．信息发布制度。国家局、省级局根据信息发布的权限，研究制定相关化妆品不良反应监测信息发布制度。
　　4．风险评估制度。国家局研究制定化妆品不良反应风险评估制度，加强重大群体性化妆品不良反应风险评估、风险交流、风险控制，开展评估方法研究等。

　　六、实施步骤
　　（一）集中建设阶段（2011年～2013年）
　　积极配合有关部门，明确国家监测机构和相应职能，配备必要人员。各省级局明确省级监测机构。国家局有关部门在现有监测哨点的基础上，通过认定与考核，建立覆盖全国各省（区、市）的监测哨点，加强技术能力建设和技术培训工作，进一步完善监测工作机制。分阶段开发化妆品不良反应监测信息系统，完成上报、分析评价、信息发布、风险预警等模块建设。
　　（二）逐步完善阶段（2014年～2015年）
　　根据工作实际，按照“鼓励建设、自愿申报、经费自筹”的原则，推进设区市级监测机构和监测哨点建设。通过试点与逐步推广，将不良反应监测哨点扩大分布到全国各设区市，使化妆品不良反应监测体系在信息收集、传送、分析以及数据库等方面的功能得以充分发挥。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各有关部门和单位要统一思想，提高认识，加强对化妆品不良反应监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进化妆品不良反应监测体系建设的具体实施方案。
　　（二）机制保障。各有关部门和单位要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与化妆品不良反应监测体系建设相适应的工作机制。
　　（三）经费保障。充分利用现有资源，积极争取有关经费支持。国家局积极争取中央财政支持，加大对化妆品不良反应监测体系建设的投入，各省级局要积极争取地方财政的支持，保证开展化妆品不良反应监测工作所必备的仪器设备和监测评价工作正常运转所必需的经费，落实化妆品不良反应监测体系建设工作责任，全面提高化妆品不良反应监测工作能力和水平。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月二十四日


北京


万国邮政联盟组织法第六附加议定书


根据1964年7月10日在维也纳签署的万国邮政联盟组织法第三十条第二款的规定，万国邮政联盟各会员国政府全权代表在北京大会上通过了对本组织法的下列修改，待批准后生效。
第一条
(修改后的第二十二条)
邮联的法规
1、邮联组织法是邮联的基本法规，它列有邮联的组织条例。
2、总规则列有确保实施组织法和进行邮联工作的各项规定。它对各会员国均有约束力。
3、万国邮政公约、函件业务细则和邮政包裹业务细则中列有适用于国际邮政业务的共同规则以及关于函件业务和邮政包裹业务的各项规定。这些法规对各会员国均有约束力。
4、邮联的各项协定及其细则，对参加这些协定的各会员国作出了除函件和邮政包裹以外的其他各项业务的有关规定。这些规定仅对参加国有约束力。
5、细则中包括为执行公约和各项协定所采取的必要措施，由邮政经营理事会根据大会所作的决定来制定。
6、对第3款、第4款和第5款所列各项法规的保留，列入附在邮联各项法规后面的最后议定书内。
第二条
(修改后的第二十五条)
邮联法规的签字、认证、批准和其他核准方式
1、大会产生的邮联法规由各会员国全权代表签署。
2、细则由邮政经营理事会主席和秘书长予以认证。
3、邮联组织法由签字国尽快予以批准。
4、邮联组织法以外的其他法规的核准方式，按各签字国的宪法规定办理。
5、如果某一国家未批准组织法或未核准它已签署的邮联其他法规，组织法和其他法规对已批准或核准的各国仍属有效。
第三条
(修改后的第二十九条)
提案的提出
1、在大会期间或在两届大会之间，每个会员国邮政主管部门对它所参加的邮联法规，有权提出提案。
2、但有关邮联组织法或总规则的提案只能向大会提出。
3、有关细则的提案应直接向邮政经营理事会提出，但必须首先由国际局转发所有会员国邮政主管部门。
第四条
参加附加议定书和邮联其他法规
1、未签署本附加议定书的邮联各会员国，可以随时参加本附加议定书。
2、原参加各项法规、但未签署经大会重订的各项法规的各会员国，应尽快参加这些法规。
3、在第1款、第2款所指情况下参加各项法规的证书，应送交国际局总局长，由其转交各会员国政府。
第五条
万国邮政联盟组织法附加议定书的生效日期和有效期限
本附加议定书自2001年1月1日起生效，无限期有效。
各会员国政府全权代表制定了本附加议定书，其各条款与列入组织法的正文具有同等效力和价值，本附加议定书一份正本经各会员国政府全权代表签署，并交由国际局总局长存档，以资信守。由大会所在国政府送交各缔约国一份副本。

1999年9月15日在北京签订