卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕199号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）


为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
（一）医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
（二）制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
（2）洁净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规范、完整的质量管理体系。
（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考核合格，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》，建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规范；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子和病原微生物（如内毒素、细菌、真菌与支原体）的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料，应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告，检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规范的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
（二）根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制订合理的治疗和管理方案，包括失败和并发症处理预案。
（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，必须签署知情同意书。
（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的，必须使用一次性器具，且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


浙江省湖州市人民政府


湖州市人民政府令第28号

　　《湖州市医疗纠纷预防与处理办法》已经市政府同意，现予公布，自公布之日起30日后施行。

市长 马 以
二○一○年十二月二十四日

湖州市医疗纠纷预防与处理办法
第一章 总则
　　
第一条 为有效预防与处理医疗纠纷，保护医患双方当事人的合法权益，维护医疗秩序，根据《人民调解法》、《医疗事故处理条例》、《浙江省医疗纠纷预防与处理办法》和其他有关法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗纠纷，是指医患双方当事人之间因医疗行为引发的争议。
第三条 本市行政区域内医疗纠纷的预防与处理，适用本办法。
　　医疗事故的处理依照《医疗事故处理条例》的规定执行。
第四条 医疗纠纷的预防与处理，应当坚持预防为主、公平合理、及时便民、依法处理的原则。
第五条 市、县（区）分别成立医疗纠纷预防与处理工作协调小组，加强对医疗纠纷预防与处理工作的领导，督促有关部门依法履行职责，协调解决实际工作中的重大问题。
　　市医疗纠纷预防与处理工作协调小组由市政府分管卫生工作的副秘书长任组长，市司法局、卫生局、公安局、中级法院、食品药品监管局分管领导和市保险行业协会秘书长为成员，综合指导协调医疗纠纷的预防与处理工作，办公室设在市司法局。
第六条 市、县（区）司法与卫生行政部门牵头设立医疗纠纷人民调解委员会（以下简称医调会），负责本行政区域内医疗纠纷的人民调解工作。
　　医调会的日常管理工作由市、县（区）司法行政部门负责。
　　医调会调解医疗纠纷不得收取费用，其工作经费及人民调解员的报酬补贴等由本级财政予以保障，鼓励引导社会各界支持、捐助医疗纠纷预防和处理工作。
第七条 司法行政部门要加强对医疗纠纷人民调解工作的指导，建立完善医调会调解人员选用、经费管理、岗位考核等内部管理制度；组织协调法律工作者、基层调解员等积极参与配合医调会开展工作，协调医调会与相关部门单位建立衔接配合工作机制。
　　卫生行政部门要依法加强对医疗机构及其医务人员的监督管理，督促医疗机构提高医疗服务质量、保障医疗安全，依法查处违法违规医疗行为。
　　公安机关要依法加强对医疗机构内部治安保卫工作的指导督促，指导医疗机构建立健全相关保卫制度，配备落实必要保卫人员，在重要场所、部位落实人防物防技防设施；协助医调会、医疗机构等及时疏导、化解医患矛盾；依法及时制止查处各类违法犯罪行为，确保医疗机构正常秩序。
　　药品监督管理部门要加强对药品、医疗器械在生产、经营、使用过程中的监督管理，参与因药品不良反应或者医疗器械不良事件引起的医疗纠纷的调查处理工作，并根据国家和省有关规定，督促责任单位自觉履行补偿协议。配合有关部门和单位做好其他因药品、医疗器械引发的医疗纠纷处理工作。
　　保险行业协会要加强对医疗责任保险工作的协调管理，指导保险机构制定科学合理的投保、理赔办法和程序，不断完善医疗责任保险制度；协调保险机构与医疗机构、医调会等加强衔接配合，督促保险机构依法及时赔付。
第八条 患者所在单位和患者居住地乡镇人民政府、街道办事处、村（居）民委员会，应积极配合做好医疗纠纷的处理工作。
第九条 卫生行政部门、保险行业协会根据本行政区域医疗纠纷预防与处理工作的实际需要，建立医疗责任保险制度。
第十条 各有关部门应当加强宣传力度，积极引导当事人通过合法途径解决纷争。报刊、广播、电视、网站等新闻媒体应当恪守职业道德，按照有关法律、法规的规定，客观公正地报道医疗纠纷，正确引导社会舆论。

第二章 预防

第十一条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，应当严格　　遵守医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德，保护患者的隐私。
第十二条 医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等情况如实告知患者，及时解答患者的咨询；但可能会对患者产生不利后果的情况，可以告知其近亲属。
　　需要实施手术、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗的，医疗机构及其医务人员应当取得患者的书面同意；无法或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，按照有关法律、行政法规的规定执行。
第十三条 医疗机构应当加强对医务人员的业务培训以及医疗服务职业道德教育，建立健全医务人员违法违规责任追究制度、医疗质量监控和评价制度、医疗安全责任制度。
医疗机构应当设立投诉管理部门，二级以上医院要配备专职工作人员，其他医院根据实际情况可配备兼职人员。建立畅通、便捷的投诉渠道，在显著位置公布投诉管理部门、地点、接待时间及其联系方式。设立医疗投诉接待场所，接受患者或者其近亲属的咨询和投诉。接待场所安装视频摄像和录音装置，并做好存查工作。
　　医疗机构投诉接待实行“首诉负责制”。对投诉能够当场协商处理的，应当尽量当场协商解决；对于无法当场协商处理的，接待的部门或科室应当主动引导投诉人到投诉管理部门投诉。对于情况较复杂，需调查、核实的投诉事项，一般应当于3个工作日内向投诉人反馈相关处理情况或处理意见。投诉涉及多个科室，需组织、协调相关部门共同研究的投诉事项，可延长到7个工作日。
对于涉及医疗质量安全、可能危及患者生命安全健康的投诉，医疗机构应当立即采取积极措施，预防和减少患者损害的发生。
第十四条 医疗机构应当制定医疗纠纷应急处置预案，并报所在地卫生行政部门和公安机关备案。
第十五条 患者应当遵守医疗机构的规章制度，如实向医务人员告知与诊疗活动有关的病情、病史等情况，配合医务人员进行必要的检查、治疗和护理。患者对医疗行为有异议的，应当通过合法渠道表达自己的意见和要求。
第十六条 卫生行政部门应当规范医疗机构执业准入，加强对医疗机构医疗服务质量的监督管理，指导和督促医疗机构落实医疗安全管理制度。
第十七条 卫生行政部门应当建立健全重大医疗纠纷报告制度。医疗机构应当按照报告制度的规定履行报告义务，不得瞒报、缓报、谎报。
第十八条 法院、公安、医调会等单位应当对医疗机构在医疗纠纷预防与处理工作中存在的问题提出风险防范建议，医疗机构应当及时予以反馈。

第三章 处置

第十九条 发生医疗纠纷后，医疗机构应当根据医疗纠纷的实际情况，采取以下相应措施进行处置：
　　（一）告知患者或者其近亲属有关医疗纠纷处置的具体办法和程序；患者或者其近亲属要求协商的，应当告知其推举不超过5名代表参加协商。
　　（二）就纠纷的医疗行为组织专家会诊和讨论,并将会诊讨论的意见告知患者或者其近亲属。
　　（三）与患者或者其近亲属共同对现场实物及相关病历资料进行封存和启封。
　　（四）患者在医疗机构内死亡的，按规定将尸体移放殡仪馆；死者近亲属对死因有异议的，按规定进行尸检。
　　（五）发生重大医疗纠纷或群体事件，医疗机构应当在规定时限内向所在地卫生行政主管部门报告。
　　（六）因医疗纠纷影响正常的医疗工作秩序的，及时向所在地公安机关报警。
　　（七）配合卫生行政部门、公安机关、医调会等部门和机构做好调查取证工作。
第二十条 卫生行政部门接到医疗纠纷报告后，应当责令医疗机构立即采取有效措施，必要时派人赶赴现场指导、协调处置工作，引导双方当事人依法妥善解决医疗纠纷。
第二十一条 公安机关接警后应当立即组织警力赶赴现场，劝阻双方过激行为，对劝阻无效的，依法予以制止和处置，控制事态扩大，维护正常的医疗工作秩序。
第二十二条 医疗纠纷发生后，索赔金额1万元以下的，双方当事人可以自行协商解决；索赔金额1万元以上的，公立医疗机构不得自行协商处理，要委托医调会申请调解；不愿意协商、调解或者协商、调解不成的，可以向卫生行政部门申请医疗事故争议行政处理，或者向人民法院提起诉讼。
　　双方当事人申请医调会调解，索赔金额10万元以上的，应当先行共同委托医疗事故技术鉴定，明确责任。但双方当事人一致同意不委托医疗事故技术鉴定除外。
第二十三条 因药品不良反应或者医疗器械不良事件引起的医疗纠纷，医疗机构应当根据鉴定结论向受害方支付补偿费用。具体补偿办法由药品监督管理部门会同有关部门制定。
　　医疗机构支付补偿费用后，可以依法向药品或者医疗器械的生产、经营者追偿。

第四章 调解

第二十四条 医调会承担以下工作职责：
　　（一）调解医疗纠纷；
　　（二）通过调解，宣传相关法律、法规、规章和医学知识；
　　（三）向司法、卫生行政部门报告医疗纠纷和调解工作情况；
　　（四）分析医疗纠纷发生的原因，向医疗机构提出医疗纠纷防范建议；
　　（五）提供有关医疗纠纷调解的咨询服务；
　　（六）主管部门安排的其他职责。
第二十五条 市本级医调会应当配备五名以上专职调解员，县（区）医调会应当配备二名以上专职调解员和一名以上兼职调解员。医调会的人民调解员应当公道正派、热心于人民调解工作，并具有一定医疗、法律专业知识和调解工作经验。医调会的人民调解员一年一聘，工资与实绩、实绩与聘用实行挂钩。
第二十六条 医调会应当建立由相关医学、药学和法律等专家组成的专家库，为医疗纠纷的调查、评估和调解提供技术咨询。
第二十七条 医调会对当事人提出的医疗纠纷调解申请，符合受理条件的，应当在3个工作日内予以受理。受理调解申请后，应当告知双方当事人在调解活动中享有的权利和承担的义务。不符合受理条件的，不予受理，书面通知当事人并说明理由。
第二十八条 医疗纠纷调解申请有以下情形之一的，医调会可以不予受理；已经受理的，可以终止调解：
　　（一）一方当事人已向人民法院提起诉讼的；
　　（二）一方当事人已向卫生行政部门申请医疗事故争议行政处理的；
　　（三）一方当事人拒绝医调会调解的；
　　（四）已经医调会调解未达成调解协议,一方当事人再次申请调解的；
　　（五）非法行医引起的纠纷。
　　终止调解的，应当书面通知当事人并说明理由。
第二十九条 医调会受理医疗纠纷调解申请后，应当指定1名人民调解员为调解主持人，并可以根据需要指定若干名人民调解员参加调解；当事人对人民调解员提出回避要求的，应当予以更换。
　　双方当事人可以委托律师和其他代理人参与调解活动，委托人应当向医调会提交授权委托书。
第三十条 医调会应当自受理医疗纠纷调解申请之日起7个工作日内，分别向双方当事人了解相关事实和情节，并根据当事人的要求，组织调查、核实、评估。
　　在医疗纠纷调解过程中，人民调解员需要查阅病历资料、向有关专家和人员咨询的，相关单位和人员应当给予配合。
第三十一条 经调解成功的医疗纠纷，应当制作调解协议书。调解协议书由双方当事人签名、盖章或者按指印，经调解人员签名并加盖医调会印章后生效。依法达成的调解协议，双方当事人应当自觉履行。双方当事人认为有必要申请司法确认的，依法向人民法院提出申请。
第三十二条 医调会应当自受理调解申请之日起30个工作日内调结。因特殊情况需要延长调解期限的，医调会和双方当事人可以约定延长的期限；超过约定期限仍未达成调解协议的，视为调解不成。

第五章 医疗责任保险管理

第三十三条 公立医疗机构应当按国家和省有关规定参加医疗责任保险，非公立医疗机构可以自愿参加医疗责任保险。
　　鼓励医疗机构向承保医疗责任保险的保险机构投保涉及公众责任的各类保险。
第三十四条 承保医疗责任保险的保险机构应当遵循保本微利原则，合理厘定保险费率，并根据不同的医疗机构历年医疗纠纷赔偿情况实施费率浮动制度。
第三十五条 参加医疗责任保险的医疗机构，其医疗责任保险保费支出，从医疗机构业务费中列支，按规定计入医疗成本。
第三十六条 医疗纠纷发生后，需要保险理赔的，医疗机构应当如实向保险机构提供医疗纠纷的有关情况。对于重大医疗纠纷，保险机构要参与医疗纠纷的处理，并按照医疗责任保险合同的约定承担赔偿保险金责任。
　　保险机构应当将双方当事人协商达成的协议、医调会调解达成的协议、人民法院作出的生效的调解书或者判决书，作为医疗责任保险理赔的依据，在理赔要素齐全后尽快对医疗纠纷理赔案件进行理赔，理赔时间最迟不超过60天。

第六章 责任追究

第三十七条 医疗机构及其医务人员有下列行为之一的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
　　（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范的；
　　（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治的；
　　（三）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；
　　（四）未按照规定告知患者病情、医疗措施和医疗风险的；
　　（五）未按照规定经患者或者其近亲属同意实施手术、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗的；
　　（六）未制定有关医疗纠纷应急处置预案的；
　　（七）未按照规定向所在地卫生行政部门报告重大医疗纠纷的；
　　（八）其他依法应当给予处分的行为。
第三十八条 患者或者其近亲属及相关人员有下列行为之一的，由公安机关依法作出处理：
　　（一）占据诊疗、办公场所，或者在诊疗、办公场所拉横幅、设灵堂、贴标语，或者拒不将尸体移放殡仪馆等，扰乱医疗机构正常秩序的；
　　（二）阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医务人员，或者侵犯医务人员人身自由、干扰医务人员正常生活的；
　　（三）抢夺、损毁医疗机构的设施、设备或者病历、档案等重要资料的；
　　（四）其他依法应当予以处理的行为。
第三十九条 医调会及其人民调解员在医疗纠纷调解工作中，有严重失职或者违法违纪等行为的，由相关部门依法予以处理。
第四十条 卫生、司法、公安等部门和保险行业协会、医疗责任保险共同体及其工作人员在医疗纠纷预防与处理工作中，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第四十一条 新闻机构或新闻记者对真相未明、调查结果尚未公布的医疗纠纷作严重失实报道，或在报道中煽动对立情绪，造成严重社会不良影响和后果的，依照国家有关规定处理。
第四十二条 保险机构无正当理由理赔不及时或不足额赔付，由保险行业协会建议相关部门依法予以处罚。
　　医疗责任保险与理赔工作中，任何单位和个人弄虚作假、收受或索取保险回扣以及其他不正当利益的，依法予以行政处罚或行政处分。
第四十三条 医疗纠纷的预防处理工作纳入各级政府的综治、平安工作考核内容。对不及时有效做好患者及其家属工作,造谣生事、煽动极端对立情绪，致使事态扩大造成严重后果的，追究主管人员和相关责任人的责任。
　　
第七章 附则
第四十四条 本办法自公布之日起30日后施行。