大宗农产品进口报告和信息发布管理办法(试行)

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大宗农产品进口报告和信息发布管理办法(试行)

商务部


商务部令2008年第10号 大宗农产品进口报告和信息发布管理办法(试行)


  《大宗农产品进口报告和信息发布管理办法(试行)》已经2008年2月27日商务部第73次部务会审议通过,现予公布,自2008年8月1日起施行。

部长 陈德铭
二00八年六月二十四日


大宗农产品进口报告和信息发布管理办法(试行)

  第一条 为了维护对外贸易秩序,保护经营者的合法权益,提供大宗农产品进口信息服务,根据《中华人民共和国对外贸易法》(以下简称《外贸法》)、《中华人民共和国货物进出口管理条例》(以下简称《货物进出口条例》)及其他有关法律法规,制定本办法。

  第二条 本办法所称大宗农产品系指生产量、消费量、贸易量、运输量等较大的关系国计民生的农产品。

  第三条 商务部会同有关部门制定、调整《实行进口报告管理的大宗农产品目录》(以下简称《目录》)。

  第四条 商务部委托有关组织(以下简称受委托组织)负责大宗农产品进口报告信息的收集、整理、汇总、分析和核对等日常工作。

  第五条 进口《目录》项下大宗农产品的对外贸易经营者(以下简称对外贸易经营者),应向受委托组织办理本企业基本情况备案。

  备案内容包括:对外贸易经营者名称、企业海关代码、对外贸易经营者备案登记表复印件、工商营业执照复印件、法定代表人和统计负责人姓名与签字等。

  第六条 对外贸易经营者应填报《大宗农产品进口报告统计报表》(格式见附件),报告事项主要包括:对外贸易经营者、联系人、联系方式、商品名称、商品编码、贸易方式、贸易国(地区)、原产地国(地区)、合同号、合同数量、合同船期、装运港、预计抵港时间、实际船期、装船数量、进口报关口岸、进口数量和实际抵港日期等。

  对外贸易经营者应通过相应电子报告系统向受委托组织进行报告。如无法通过电子方式报告,可下载报表传真报告。

  第七条 对外贸易经营者应在下述情况发生后三个工作日内履行进口报告义务:

  1、 签订进口合同;
  2、 货物在装运港出运;
  3、 货物抵达目的港;
  4、 报告事项发生变更。

  第八条 对外贸易经营者应严格遵守规定,及时、准确报告有关进口信息,并对报告内容的真实性负责,不得虚报、瞒报、伪造、篡改、迟报和拒报。

  第九条 受委托组织应向商务部报告大宗农产品进口的信息情况,并提出建议。

  第十条 商务部定期在商务部政府网站“大宗农产品进口信息发布专栏”对外发布《目录》项下大宗农产品进口信息。

  发布内容为:预计进口数量、预计货物到港时间、实际装船时间、实际装船数量、装运港、原产地国(地区)、主要口岸进口情况等。

  第十一条 受委托组织根据海关、质检相关数据核对大宗农产品对外贸易经营者报告情况,向商务部报告结果。

  第十二条 对外贸易经营者违反本规定,虚报、瞒报、伪造、篡改、迟报和拒报大宗农产品有关进口信息的,商务部应向国家统计局通报。

  统计部门依法对违法对外贸易经营者处以行政处罚后,商务部可以禁止违法对外贸易经营者自行政处罚决定生效之日起一年以上三年以下的期限内从事有关的对外贸易经营活动。

  第十三条 对外贸易经营者违反本规定的,商务部按照《对外贸易经营者违法违规行为公告办法》的规定发布公告,并通知海关、税务、质检、外汇、工商等部门以及地方商务主管部门、行业中介组织、银行等单位。

  第十四条 任何单位和个人可向商务部举报对外贸易经营者虚假报告进口信息的行为。

  第十五条 商务部及受委托组织有关人员应当为履行进口信息报告义务的对外贸易经营者保守商业秘密,不得向任何企业、机构和个人透露对外贸易经营者报告的信息。违反上述规定的,依照《外贸法》第六十五条及《货物进出口条例》第七十条进行处罚。

  第十六条 本办法适用于《目录》项下以各种贸易方式进行的大宗农产品进口交易,包括由境外进入保税仓库、保税区、保税港区和出口加工区等。

  第十七条《目录》、受委托组织名称以及大宗农产品进口信息发布周期由商务部以公告形式发布。
  
  第十八条 本办法由商务部负责解释。
  
  第十九条 本办法自2008年8月1日起实施。

  附件:《大宗农产品进口报告统计报表》



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  附件
          大宗农产品进口报告统计报表



                         表 号:商贸农进1

                         制表机关:国家商务部

                         批准机关:国家统计局

                         批准文号:国统制[2008]50号

                         有效期至: 2010年6月



报告类型:□新签合同 □实际装船 □实际到港 □变更 计量单位:公斤

1.对外贸易经营者:


2.企业海关代码:



3.商品名称:
4.商品编码:

5.合同号:
6.贸易方式:

7.贸易国(地区):
8.原产地国(地区):

9.合同数量:
10.实际装船数量:

11.合同规定装船期: 年 月
12.实际装船日期: 年 月 日

13.预计货物抵港时间: 年 月 日
14.实际抵港日期: 年 月 日

15.装运港:
16.报关口岸:

17.装运数量:
18.报关数量:

19.合同签定日期: 年 月 日
20.报告日期: 年 月 日

21.备注:





  法人代表:(并盖章) 统计负责人:

  电话: 传真:



  填表说明:

  一、报告类型:在对应选项前□打“√”。

  1.新签合同:签订进口合同后;2.实际装船:货物在装运港出运后;

  3.实际到港:抵达目的港后; 4.变 更: 报告事项发生变更后。

  二、企业海关代码:指对外贸易经营者的海关报关编码。

  三、商品编码:指对外贸易经营者报关时所申报的海关商品编码。

  四、实际装船数量:指提单数量。

  五、实际装船日期:指装运港提单日。

  六、如货物原产地国(地区)、装运港、报关口岸超过一个,请分别填写表格。

  七、实际抵港日期:指进口报关口岸的报关日。

  八、备注栏:注明所变更的事项和其他需说明的情况。

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关于同意贵州省劳动和社会保障厅调整最低工资标准方案的复函

劳动和社会保障部


关于同意贵州省劳动和社会保障厅调整最低工资标准方案的复函

贵州省劳动和社会保障厅:

你厅《关于调整我省企业最低工资标准的请示》(黔劳社呈〔2002〕28号)
收悉,经认真研究并报部领导审定,同意你厅所报最低工资标准调整方案。请
你们及时将最低工资调整方案报省政府批准执行。

二○○二年六月二十四日

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所:

  为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。


  附件:  1.国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
       2.中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
       3.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
       4.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月二十五日


               进口药品注册检验指导原则

  进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化,特制订本指导原则。

  一、进口药品注册检验程序及时限
  (一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

  (二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后,应将下列资料和样品,及时报送中国药品生物制品检定所:
  1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份);
  2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求,提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录;
  3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。

  (三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后,应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所,向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2),并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

  (四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后,方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
  进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责,其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成,特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况,应通知申请人,并说明原因。

  (五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后,应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明,格式为Microsoft Word。

  (六)中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后,应在20个工作日内组织专家遵照复核原则,完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订,则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作,并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

  (七)质量复核过程中发现药品质量问题的,由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

  (八)经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品,其复核后的质量标准为进口药品注册标准,作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号,编号格式为:JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx(X代表化学药品;Z代表中药;S代表生物制品;数字的前四位为年份,后四位为序号)。

  (九)经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所,在进口药品口岸检验时使用。

  二、质量标准的复核原则
  (一)质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核,不可随意减少项目。
  1.有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时,可请生产企业修订为自身对照法,但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
  2.含量测定项有两种或两种以上检测方法,应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法;制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
  3.口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等,一般情况下在检验项目中可不作规定。
  4.如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器,且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文,并加注“*”,“注明:此项目检查为特殊仪器,口岸检验暂不执行,以生产企业的自检报告结果为准”,并在相应的复核说明处写明原因。

  (二)质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程,则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市,则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同,需经考核加以确定。
  凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标,不论国外药典收载与否,复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

  (三)修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由;修改原检验方法,须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证,与原检验方法进行对照,并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

  (四)已进行过质量标准复核的品种,再注册申请时,若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定,则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验,并对原复核标准进行审核修订,整理出完整的复核标准,并取得申请人的书面同意。

  三、复核标准的撰写要求
  (一)复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理,并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》(附件3)的格式打印,应用宋体四号字,并注明生产企业、生产国别及复核单位。

  (二)质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验,个别生物制品还需对三批样品的半成品(原液)进行复核,出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”,“生产单位或产地”注明国别,“检验依据”写为“拟定进口注册标准”,其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

  四、起草说明的撰写要求
  (一)质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序,逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》(附件4)的格式打印,应用宋体四号字。

  (二)书写要求:
  1.概况:写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号;对送检三批样品检验的结论意见。
  2.重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况,如有不同或有项目的增减,应详述理由。

  3.对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

  4.品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名(一般不标注商品名)。《中国药品通用名称》未收载的品种,应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名;单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名;复方制剂须注明处方。

  5.复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的,应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
  ⑴性状:在复核过程中如有改动应加以说明。
  ⑵鉴别:
  ①若用薄层色谱法,应写清楚操作的条件及注意点,说明主斑点的Rf值,并提供薄层色谱图的照片或图谱。
  ②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征,有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等,应附图并且说明波长位置;有吸收度或吸收度比值,应写明检品的实测结果。
  ③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
  ⑶检查:
  ①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
  ②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改,如采用薄层色谱法应写明最低检出量,并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时,应说明最低检测量,用自身对照或面积归一化法时,应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
  ③若增加含量均匀度的测定,其检查方法应尽可能与含量测定相一致,如不一致应给予说明(或进行方法学验证)。
  ④若修订溶出度或释放度的测定:
  a溶出度检查:说明过滤的方式,如过滤对样品有吸附,影响检测结果的,应加以说明。
  b释放度检查:配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的,均应在复核说明中加以说明。
  ⑷若重新制定含量测定方法:
  ①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
  ②除容量分析法与重量分析法外,均应进行方法学验证实验。在制剂测定中,注意辅料是否干扰,并进行加样回收率试验,写明实验结果、色谱条件。
  ③采用高效液相色谱法测试含量时,应说明系统适用性试验的要求,给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱,如色谱柱有特殊要求,也应加以注明。

  五、其它要求:
  (一)申请注册品种若有多种规格的液体制剂,若主药浓度相同,可以根据具体情况复核一种规格的三批样品(生物制品可以仅复核最大装量的规格);质量标准正文[规格]项下,按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致,应复核申报的所有规格的各三批样品。

  (二)送检的样品除特殊情况外,各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定,须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所,由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。