关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

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关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国食药监械[2007]475号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际,贯彻落实。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月三十日


          2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

  2006年6月以来,按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案,各地积极主动,深入研究,结合实际制订了专项整治方案,并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点,对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查,发布了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》等配套文件,规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作,医疗器械注册、生产秩序有了明显改善,专项整治工作取得了阶段性成效。但是,我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。

  一、工作目标
  (一)完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
  (二)完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
  (三)完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
  (四)启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
  (五)完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
  (六)继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
  (七)完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。

  二、主要任务
  (一)全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
  1.对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省(区、市)局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作,拟在2008年工作中安排。
  2.对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中,国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务;各省(区、市)局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省(区、市)局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
  3.对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省(区、市)局负责,2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份,要总结经验、巩固成果。
  4.各省(区、市)局应结合辖区监管工作实际,对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
  5.对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案,并组织实施。

  (二)加强对医疗器械生产企业的监督检查
  1.各省(区、市)局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上,继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
  2.国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。

  (三)进一步完善医疗器械监管法规制度
  重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研,集中力量进行修订起草工作,力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理,国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度,对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后,对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料,必须进行真实性核查,在核实其真实性之后才能审批;对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审,依法处理。

  三、工作措施
  (一)加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析,及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况,交流工作经验。

  (二)举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省(区、市)局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训,进一步明确任务,统一认识、统一方法,为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。

  (三)继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组,对各地医疗器械专项整治情况进行督查,以推动这项工作的深入开展。

  (四)依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的,审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。

  (五)加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体,宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型,同时选择典型违法案例公开处理结果,公开曝光,以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。






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邢台市规范性文件前置审查和备案规定

河北省邢台市人民政府


邢 台 市 人 民 政 府 令

〔2009〕第6号

《邢台市规范性文件前置审查和备案规定》已经2009年12月9日市政府第二十次常务会议讨论通过,现予以公布,自2010年1月1日起施行。

市 长 刘大群

二○○九年十二月二十一日

邢台市规范性文件前置审查和备案规定

第一条 为加强对规范性文件的监督,维护法制统一,促进依法行政,根据《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》和《河北省地方政府立法规定》等有关规定,结合我市实际,制定本规定。

第二条 本规定所称规范性文件,是指政府及其所属部门(含政府工作部门和法律、法规授权的具有社会管理职能的组织或机构,以下统称制定机关)依照法定职权和程序制定并公开发布,涉及公民、法人或其他组织权利义务关系,并在一定时期内反复适用,具有普遍约束力的行政性文件。

本规定所称规范性文件前置审查,是指政府部门在定稿之后印发之前,将规范性文件送审稿和制定依据等有关资料,报送本级政府法制机构(以下称政府法制机构)进行审查的制度。

本规定所称规范性文件备案,是指制定机关在规范性文件公布后,依照法定程序将该文件及有关材料报送上级行政机关进行审查登记的制度。

第三条 本规定适用于本行政区域内规范性文件的前置审查和备案。

制定机关制定的规范内部行政管理行为、表彰奖励、人事任免、对具体行政行为作出决定以及其他不具有普遍约束力的文件,不适用本规定。

第四条 规范性文件前置审查和备案,坚持“每件必备、凡备必审、有错必纠”的原则。

第五条 各级政府应当加强对规范性文件前置审查和备案工作的领导,并纳入考核范围。

各级政府法制机构应在本级政府领导下,具体负责本级政府所属部门规范性文件的前置审查和备案工作,负责本级政府规范性文件的备案报送和下级政府规范性文件的备案审查工作,对本行政区域内规范性文件前置审查和备案工作进行指导和监督。

第六条 政府法制机构进行规范性文件前置审查和备案审查,需要提供相关材料或说明情况的,制定机关应当配合;需要征求其他部门意见的,有关部门应在规定时间内以书面形式反馈,超时视为默认。

第七条 未经政府法制机构前置审查的规范性文件不得印发公布。

未向社会公布的规范性文件不得作为行政管理依据。

第八条 部门出台规范性文件,应经本部门法制机构初审,领导集体讨论通过,主要负责人签署意见之后,报政府法制机构前置审查。

第九条 报送规范性文件送审稿应当提交下列材料:

(一)提请审查的公函;

(二)制定机关法制机构的初审意见;

(三)起草说明;

(四)规范性文件送审稿的纸质和电子文本;

(五)制定规范性文件所依据的法律、法规、规章和国家及省、市有关文件。

第十条 建立规范性文件前置审查受理和通过登记制度。

政府法制机构收到报送审查的材料后,应当及时审查,属于规范性文件并符合前条规定的,应当办理受理审查登记手续,并出具《规范性文件前置审查受理登记回执》;不符合规定的,应当一次性告知补报材料内容。材料齐全符合规定的,应受理登记。对不属于规范性文件审查范围的,政府法制机构应出具《规范性文件前置审查不予受理告知书》。

政府法制机构应当对前置审查情况进行登记。制定机关凭政府法制机构出具的《规范性文件前置审查通过登记回执》在报刊、网站上向社会公布。

第十一条 政府法制机构的前置审查,一般出具书面审查意见。发现规范性文件与法律、法规、规章和国家及省、市其他有关规定不一致,或者在理解上有严重意见分歧等重大问题的,应当进行调查研究,或者召开相关单位、管理相对人,以及法制专家参加的论证会、听证会,充分听取各方面意见。

第十二条 政府法制机构应当对规范性文件送审稿,就制定权限、程序、内容和形式进行审查。

第十三条 政府法制机构应在受理规范性文件前置审查十五个工作日内完成审查工作。规定期限内不能审查完毕的,经政府法制机构负责人批准,可以延长十个工作日,并将延期理由书面告知制定机关。

政府法制机构未在规定期限内提出书面审查意见,又未告知延期理由的,视为审查同意。

规范性文件审查需要进一步调查研究或召开论证会、听证会的,所需时间不计算在本条规定的期限内。

第十四条 对重大突发公共事件、保障公共安全和重大公共利益等紧急情况需制定的规范性文件,应在受理后立即审查。

第十五条 政府法制机构对规范性文件进行前置审查后,应当根据下列不同情况提出书面审查意见:

(一)规范性文件内容符合有关法律、法规、规章规定,制定主体、权限和程序符合法律规范要求的,应提出审查通过意见;

(二)内容基本合法,但语言表述不规范、存有法律常识性错误,要提出修改完善的具体意见;

(三)对超越法定权限的,要提出纠正意见;

(四)对涉及违法设定行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费或者对公民、法人和其他组织变相限制权利,以及增加义务事项的,要提出明确的取消意见;

(五)对规范性文件主要内容违反有关法律、法规、规章以及国家、省有关规定的,应提出不予制定的意见。

审查发现上位法依据存有问题的,应当提出审查纠正建议,并按照规定程序提请制定机关重新修改审查。

第十六条 制定机关收到政府法制机构书面审查意见后,应当进行相应修改处理。

对政府法制机构审查意见有异议的,应当自收到审查意见之日起十个工作日内,以书面形式提出申辩意见。达不成一致意见的,由政府法制机构提请本级政府裁决。

第十七条 制定机关应当在规范性文件公布后十五日内,依照下列规定报送备案:

(一)政府规范性文件报上一级政府法制机构备案;

(二)部门规范性文件报本级政府法制机构备案,上级主管部门有规定的,同时报上级主管部门备案;

(三)政府派出机关制定的规范性文件,报设立该派出机关的政府法制机构备案;

(四)垂直部门和国家安全部门制定的规范性文件,报上一级主管部门备案,同时抄报同级政府法制机构备案。

两个以上部门联合制定的规范性文件,由主办部门按上述规定报送备案。

第十八条 报送规范性文件备案,应当同时提交第九条第(五)项及下列材料:

(一)规范性文件备案报告;

(二)规范性文件正式刊印文本一式二份及电子文本;

(三)已公开发布的证明材料。

第十九条 政府法制机构应当对报送备案的规范性文件按第十二条所列内容及对政府法制机构前置审查意见的吸收情况进行审查,备案审查的期限依照第十三条规定。

第二十条 建立规范性文件备案登记制度。

报送规范性文件备案,符合本规定第二条第一款、第十八条规定的,政府法制机构予以备案登记;不符合第二条第一款规定的不予备案登记;符合第二条第一款规定但不符合第十八条规定的,暂缓办理备案登记。

不予备案登记的,政府法制机构要通知制定机关;暂缓办理备案登记的,政府法制机构应通知制定机关在十日内补充报送备案。

第二十一条 对备案审查中发现的问题,按照下列规定处理:

(一)规范性文件与法律、法规、规章抵触或者超越法定权限的,由政府法制机构通知制定机关停止执行,自行纠正;逾期不纠正的,由政府法制机构提出处理意见,报请本级政府批准后予以撤销或者变更,并在公开公布的文件载体上公告。

(二)规范性文件之间对同一事项规定不一致的,由政府法制机构进行协调。经协调达成一致意见的,有关部门必须执行;经协调不能取得一致意见的,提出处理意见报本级政府决定。

第二十二条 制定机关应当自接到政府法制机构作出的审查处理意见之日起二十日内,将处理情况书面上报政府法制机构,并按规定重新报送备案。

第二十三条 建立规范性文件备案公布制度。

政府法制机构应将同意备案的规范性文件目录,按季度在政府公众信息网或机关网站、刊物上公布。

第二十四条 建立规范性文件前置审查和备案年度统计报告制度。

县级政府法制机构应当在每年1月20日前,将上年度前置审查和备案的规范性文件目录报送市政府法制机构。

第二十五条 制定机关违反本规定,有下列行为之一的,由政府法制机构责令改正;拒不改正的,给予通报批评;对内容存有违法问题的,提出纠正或者撤销该文件的意见,报请本级政府决定:

(一)未经部门法制机构初审的;

(二)未报送政府法制机构进行合法性前置审查而印发公布的;

(三)未通过报刊、网站向社会公布的。

第二十六条 对不履行初审职责或者经初审发现有违法内容的,由政府法制机构责令其改正;拒不改正,情节严重,产生严重不良后果的,或者由于执行该文件损害公民、法人和其他组织合法权益的,由其主管机关或者监察机关对直接负责人和其他直接责任人员,依法给予行政处分。

第二十七条 制定机关不按规定报送审查、备案或者未采纳法制机构合法性审查意见,以及对存有问题的规范性文件不按规定要求处理的,由政府法制机构给予通报批评,并责令其在规定期限内自行纠正;逾期不纠正的,报本级人民政府予以撤销或限期纠正。造成严重后果的,由其主管机关或者监察机关对直接负责人和其他直接责任人员,依法给予行政处分。

第二十八条 本规定自2010年1月1日起施行。2004年5月31日制发的《邢台市人民政府关于加强规范性文件备案工作的通知》(邢政函〔2004〕92号)同时废止。


扬州市市区市容环卫责任区管理办法

江苏省扬州市人民政府办公室


扬州市人民政府令第69号


《扬州市市区市容环卫责任区管理办法》已于2010年6月8日经市政府第30次常务会议讨论通过,现予公布,自2010年7月17日起施行。



市长:谢正义


二O一O年六月十三日


扬州市市区市容环卫责任区管理办法

第一章 总 则
第一条 为进一步加强市区市容和环境卫生管理,促进城市长效管理措施的全面落实,提高城市管理水平,优化人居环境,根据《江苏省城市市容和环境卫生管理条例》、《城市建筑垃圾管理规定》(建设部令第139号)、《城市生活垃圾管理办法》(建设部令第157号)等有关规定,结合市区实际,制定本办法。
第二条 本办法所称市容环卫责任区,是指单位和个人所有、使用或者管理的建筑物、构筑物和其他设施、场所的土地使用权范围以及管理范围。
第三条 本办法适用于本市市区范围内市容环卫责任区的管理。
第四条 扬州市城市管理局(以下简称市城管局)是市区市容环卫责任区主管部门,负责市区市容环卫责任区的指导、协调、检查、评比等工作。扬州市城市管理行政执法局负责市区市容环卫责任区的执法工作。
各区人民政府(管委会)应按照“市区结合、以区为主”的原则,负责组织实施本辖区内市容环卫责任区工作。各街道办事处(乡、镇人民政府)具体负责本辖区内市容环卫责任区的组织实施工作,落实责任人,完善管理网络,组织日常检查和监督。
各区人民政府(管委会)城管部门负责指导、监督检查街道办事处(乡、镇人民政府)市容环卫责任区的落实,加强日常管理。
第五条 工商、公安、环保、交通、规划、建设、园林等有关部门应当在各自职责范围内,共同做好市容环卫责任区管理的相关工作。
第六条 广播、电视、报刊、网络等公众媒体,应当加强市容环卫责任区制度的宣传教育,提高公民的市容环境卫生意识和公共道德水平。
第二章 市容环卫责任
第七条 建筑物、构筑物或者其他设施、场所的所有权人是市容环卫责任人。所有权人、管理人、使用人之间约定管理责任的,从其约定。
下列市容环卫责任区的市容环卫责任人按照以下规定确定:
(一)道路、桥梁、地下通道、公共广场、公共绿地、公共水域、公共厕所等城市公共区域,由市容环卫管理部门负责,已明确由相关单位或专业部门负责的除外;
(二)街巷、住宅小区,由街道办事处(乡、镇人民政府)负责,清扫保洁实行环卫一体化作业的,由环卫部门负责,实行物业管理的,由物业服务单位负责;
(三)商店、超市、集贸市场、展览展销场馆、证券市场、宾馆、饭店等场所,由经营单位(或物业服务单位)负责;
(四)地铁、轻轨、机场、车站、码头、停车场、公交停靠点及其始末站点及其管理范围,由经营管理单位负责;
(五)穿城公路、城市隧道由管理单位负责;
(六)城市范围内的河道、湖泊等水域及岸线,由使用者或者管理单位负责;
(七)建设工程的施工现场由施工单位负责,拆迁工地由拆迁单位负责,尚未开工的建设工程用地由建设单位负责;
(八)文化、体育、娱乐、游览等公共场地由经营管理单位负责;
(九)市容环卫管理范围内的风景名胜区、保税区、科学园区、独立工业区和经济开发区内的公共区域,由管理单位负责;
(十)机关、团体、部队、学校、医院等单位以及厂矿企业的管理区域,由本单位自行负责。
市容环卫责任区的责任人不明确的,由所在区城管部门确定并予告知;跨行政区域的,由市城管部门确定并予告知。
第八条 市容环卫责任区按照下列规定确定:
(一)道路两侧责任人的责任区域:有毗邻建筑的,从责任人建(构)筑物临街立面及临街一侧房基线起算(有护栏、标志或者围墙的,从护栏、标志或者围墙起算)至人行道的路牙(无人行道的,以道路边线为界);无毗邻建筑的,从其四周房基线起算(有护栏、标志或者围墙的,从护栏、标志或者围墙起算)至人行道的路牙(无人行道的,以道路边线为界)。
(二)街巷内的单位、居民户的责任区域:以左右相邻交接中心线为界,从其临街巷房基线至道路中心线为其责任区域。
市容环卫责任区的具体范围,由城管部门、街道办事处(乡、镇人民政府)在市容环卫责任告知书中告知责任人。市容环卫责任人应当做好责任区内的市容环卫工作。
第三章 标准与实施
第九条 市容环卫责任区应当符合国家、省、市城市容貌标准和省城市环境卫生作业服务质量标准,并保持环境卫生设施的整洁、完好。
第十条 市容环卫责任区的主要责任内容和要求:
(一)责任区内保持市容整洁。无占道经营,无店外设摊,无乱倒垃圾,无乱堆乱放,无乱拉乱挂,无乱停车辆,无乱搭乱建,无乱泼污水,无擅自占用绿地、损坏花草树木等行为。
(二)责任区内保持环境卫生整洁。地面无暴露垃圾、粪便,无积水、无影响通行的积雪、无污迹和废弃物,无抛洒渣土,“四害”密度得到有效控制;按照规定设置环境卫生设施,并保持整洁、完好;生活垃圾实行袋装化,定时、定点、分类投放到指定的垃圾容器或者收集场所;宾馆、饭店、餐馆以及机关、院校等单位应当按照规定单独收集、存放本单位产生的餐厨垃圾。
(三)责任区内保持建筑物、构筑物立面整洁。建筑物、构筑物外立面和其他附属设施应当定期清洗、出新;灯光亮化设施完好、无缺损;空调外机安装、广告灯箱、店招店牌、遮阳雨棚、卷帘门、阳台封闭等应符合规定;建筑物门窗应保持整洁完好,无乱涂乱贴等现象。
第十一条 各区人民政府(管委会)城管部门、街道办事处(乡、镇人民政府)按照属地管理原则,每年一季度前向辖区内的责任人发送市容环卫责任告知书。市容环卫责任告知书的内容包括责任区的具体范围、责任要求、责任人的权利义务等,由市城管局规定统一式样。各区城管部门对责任告知书发送情况做好备案。
第十二条 责任人应按照市容环卫责任告知书的内容,落实定人、定岗、定时、定责管理制度,认真履行责任,保证责任区符合国家以及省城市容貌标准、城市环境卫生质量标准规定。
第十三条 责任人对在责任区内发生的损害市容环卫的行为应当及时劝阻和制止;劝阻和制止无效的,应及时报告城管部门或其他部门查处,并协助处理。
第十四条 责任人可以自行履行责任区具体责任,也可以委托市容环境卫生作业等相关企业承担,但责任人的市容环卫责任区责任不转移。
第四章 检查与考评
第十五条 市城管局负责制定具体的市容环卫责任检查考评办法。
各区人民政府(管委会)和市城管局对市容环卫责任区工作定期组织检查,以街道办事处(乡、镇人民政府)的辖区为单位每季度进行一次初评,半年进行一次小结,年终进行总评。
各街道办事处(乡、镇人民政府)对辖区内市容环卫责任区制度的落实情况每月进行检查或不定期抽查,按路段建立台账,按标准考核评比。
第十六条 根据检查考评情况,每年评出一批先进责任人和较差的责任人,并在新闻媒体上公布。
第十七条 任何单位和个人都有权监督市容环卫责任区制度的实施,对不认真履行市容环卫责任的责任人和管理部门的失职行为,有权向各级人民政府或有关部门举报。
第五章 奖励与惩罚
第十八条 市、区人民政府(管委会)安排专项资金用于开展市容环卫责任区工作。对履行市容环卫责任较好的责任人,由街道办事处(乡、镇人民政府)报区城管部门给予通报表扬;对落实市容环卫责任成绩显著的责任人、个人和组织,由各区人民政府(管委会)或市城管局给予表彰和奖励;对制止、劝阻和举报违反市容环卫责任区管理规定的重大违法行为效果突出和落实市容环卫责任成绩突出的责任人、个人和组织,由市人民政府给予表彰和奖励。
第十九条 对落实市容环卫责任区制度工作不力的街道办事处(乡、镇人民政府)、区城管部门,取消年度文明单位、先进单位的评比资格;其主要负责人由所在的区人民政府(管委会)视情节给予处理。
第二十条 市容环卫责任人随意倾倒、抛撒、堆放建筑垃圾的,由城管执法部门根据《城市建筑垃圾管理规定》第二十六条规定,责令限期改正,给予警告,并对单位处以五千元以上五万元以下罚款,对个人处以二百元以下罚款。
第二十一条 市容环卫责任人随意倾倒、抛洒、堆放城市生活垃圾的,由城管执法部门根据《城市生活垃圾管理办法》第四十二条规定,责令停止违法行为,限期改正,对单位处以五千元以上五万元以下的罚款,对个人处以二百元以下的罚款。
第二十二条 市容环卫责任人不履行市容环卫责任的,由城管执法部门根据《江苏省城市市容和环境卫生管理条例》第四十九条规定,责令其限期整改;逾期未改正的,处以一百元以上一千元以下罚款。
第二十三条 市容环卫责任人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,应当依法申请人民法院强制执行或依法强制执行。
第六章 附 则
第二十四条 各县(市)市容环卫责任区管理参照本办法执行。
第二十五条 本办法自2010年7月17日起施行。《扬州市市区“门前四包”责任制管理办法》(扬府发(2004)163号)即行废止。







主题词:市容环卫 责任 办法 命令
主送:各县(市、区)人民政府,市各委、办、局(公司),
市各直属单位。
抄送:市委各部委办,市人大常委会办公室,市政协办公室,
市法院,市检察院,军分区,驻扬各单位。
扬州市人民政府办公室 2010年6月13日印发